Picto_Testo_SanteLes conditions de transport et de stockage de produits pharmaceutiques sensibles nécessitent des principes de sécurité stricts pour assurer leur qualité. Testo vous dévoile ses recommandations pour bien contrôler le suivi des conditions d’ambiance et le respect de la chaîne du froid.

Qu’est qu’un produit sensible ?

Dans le domaine pharmaceutique, un produit dit sensible est un médicament à usage humain. Il doit être transporté et stocké entre +2°C et +8° C pour que son efficacité ne soit pas altérée. Certains produits comportent des principes actifs vivants et ne doivent en aucun cas atteindre 0°C ou passer en température négative sous peine de les détruire.
De la fabrication à la distribution jusqu’au stockage, la chaîne du froid doit ainsi être assurée.
Principes de sécurité à respecter pour maintenir la chaîne du froid

Testo-pharma02-chaine-du-froidL’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé recommande des principes de sécurité à respecter dans son guide des bonnes pratiques de distribution en gros. Parmi ceux-ci, contrôler la température ambiante et réaliser une cartographie de la zone de stockage, par exemple, en déterminant les points les plus sensibles.
L’industriel ou la plateforme de stockage mesure à l’aide de 2 capteurs de température le point le plus chaud et celui le plus froid.

Pour le transport de ces produits sensibles, les capteurs sont soit placés dans le camion frigorifique soit directement dans les colis. Cela permet de s’assurer que la plage de température de +2° à +8°C est respectée dans l’ensemble. S’il y a dépassement, cela signifie qu’il y a une excursion de température. Dans ce cas, 2 solutions :

  • le médicament ne peut tolérer un dépassement de température, il est alors détruit (déclenchement d’une alarme simple sur l’enregistreur de données).
  • le médicament peut accepter un certain dépassement de température, il est alors conserver (déclenchement d’une alarme cumulée sur l’enregistreur de données).

A réception de la marchandise, la lecture des enregistreurs embarqués permet de s’assurer que les colis ont bien été transportés dans les bonnes conditions de température.

2 types d’appareils de mesures fiables

Pour réaliser ces contrôles de température, il existe deux types d’appareils de mesure. Extrêmement précis, ils sont généralement conformes aux directives de l’OMS :

  • des capteurs internes : une sonde avec capteur intégré de type clé USB placée dans les colis. Cette solution comme testo 184 est plutôt privilégiée dans le transport international. Elle permet de récupérer facilement les données collectées et d’éditer un rapport automatique via un port USB d’un ordinateur.
  • des capteurs externes : boîtiers avec sondes déportées permettant d’obtenir 2 mesures distinctes de type testo 175 ou testo Saveris 2. Ces solutions sont privilégiées pour le stockage car elles nécessitent une imprimante sur site pour éditer un ticket de contrôle.