Testo SanteConservation des médicaments soumis à la chaîne du froid :
les conseils de Testo aux pharmaciens

Certains médicaments et produits pharmaceutiques dits « thermosensibles » sont composés de cellules vivantes. Ils ont besoin d’être maintenus au froid en permanence afin de préserver leur efficacité. Zoom sur les bonnes pratiques pour respecter la chaîne du froid dans les pharmacies d’officine.
Qu’est-ce qu’un produit de santé thermosensible ?

Les Produits de Santé Thermosensibles (PST) désignent certaines substances destinées à l’usage médical humain. Il peut s’agir de vaccins, de produits sanguins ou de médicaments. Leur autorisation de mise sur le marché impose une conservation entre +2°C et +8°C. En dehors de ces températures, leur qualité et leur efficacité s’altèrent, pouvant représenter un danger pour la santé.

Le pharmacien est le garant de la bonne conservation des produits de santé thermosensibles, de leur réception à leur délivrance aux patients. Il doit donc veiller au respect de la chaîne du froid dans son officine, sous peine de poursuites (article L. 213-1 du Code de la consommation).

Les bonnes pratiques pour maintenir la chaîne du froid dans les pharmacieschaine du froid en pharmacies-testo
Sur les Produits de Santé Thermosensibles (PST), les dégradations provoquées parles variations de température sont, dans la plupart des cas, non détectables visuellement. Dans le guide « Recommandations de gestion des produits de santé soumis à la chaîne du froid entre +2°C et +8°C à l’officine », l’Ordre national des pharmaciens préconise des mesures préventives lors de la réception, du stockage et de la dispensation de ces médicaments.

La réception des PST doit faire l’objet d’une procédure écrite. Cette dernière vise à vérifier la conformité du délai de validité des produits en fonction des spécifications de l’emballage, ainsi que le respect des conditions de température lors du transport. Les documents doivent faire figurer la date, l’heure et le nom de la personne qui a réceptionné les médicaments. Afin d’éviter toute fluctuation de température même très brève, les produits réfrigérés doivent être mis au frais immédiatement après leur réception. La liste des PST mise à jour doit être affichée dans l’officine à proximité du réfrigérateur et du lieu de déballage des commandes.

Le stockage des PST s’effectue dans une enceinte thermostatique qualifiée, strictement réservée à leur exclusive détention. La température du réfrigérateur doit être surveillée en permanence aux points le plus chaud et le plus froid. Pour effectuer ces relevés, le pharmacien peut utiliser deux types d’appareils de mesure :

  • Les thermomètres à min/max de type testo 176 T2 : ils affichent la température actuelle ainsi que la température minimum et maximum depuis la dernière remise à zéro de l’appareil. Ils doivent être complétés par une documentation quotidienne et manuscrite.
  • Les systèmes de surveillance automatique de la température de type testo Saveris 2 : ils enregistrent les températures en continu, transmettent les valeurs automatiquement à un système central et alertent par email ou SMS en cas d’excursion de température. Ces systèmes génèrent automatiquement une documentation complète.

Quel que soit l’appareil utilisé, il est primordial de relever et de documenter quotidiennement les valeurs mesurées afin de réagir rapidement si un écart de température est constaté.

Enfin, lors de leur dispensation, le temps d’exposition des PST à une température non-conforme doit être réduit au minimum. Le rôle du pharmacien est donc de rappeler au patient quelques gestes simples pour ne pas interrompre la chaîne du froid : rentrer directement chez soi après avoir quitté la pharmacie, bien régler la température de son réfrigérateur et ne jamais stocker les médicaments dans la porte, contre la paroi ou au congélateur.

Il est rappelé qu’un médicament rapporté par un patient ne doit en aucun cas réintégrer les stocks de l’officine, même si la chaîne du froid a été respectée.