Testo SanteQu’il s’agisse de substances actives ou de produits finis, les médicaments et les produits pharmaceutiques doivent être stockés dans des conditions de température et d’humidité stables et précises. Le non respect de ces conditions peut entraîner une perte d’efficacité des produits et un danger pour la santé.
Pour éviter tout risque sanitaire, il est obligatoire de contrôler en continu la température et l’humidité des entrepôts de stockage avec, par exemple, un système de surveillance des données comme le testo Saveris.

Quelles sont les normes à respecter ?

Tout comme leur fabrication, leur transport et leur distribution, le stockage des produits pharmaceutiques est soumis à des directives internationales formulées par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS)¹, l’Union Européenne (UE)² et la Food and Drug Administration (FDA)³ américaine. Ces exigences portent notamment sur l’obligation de réaliser une cartographie détaillée de la zone de stockage et de mettre en place un équipement de surveillance de la température et de l’humidité dans le but de maintenir des conditions de stockage idéales.

Cet équipement doit respecter plusieurs obligations :

  • fonctionner indépendamment du réseau électrique pour relever des mesures en continu, même en cas de coupure de courant,
  • enregistrer et archiver les données de manière lisible, fiable et sécurisée,
  • disposer d’un système d’alarmes automatiques pour signaler tout écart en dehors des valeurs limites définies.

L’OMS recommande d’entreposer les produits pharmaceutiques dans des valeurs de température et d’humidité relative conformes à celles exigées pour leur autorisation de mise sur le marché, soit :

  • à -20°C pour les produits congelés comme les vaccins
  • entre +2 et +8°C pour les produits de santé thermosensibles (PST)
  • entre +15 et +25°C (voire +30°C) en zone sèche pour les médicaments stockés à température ambiante
  • à 60 % d’humidité relative maximum pour les produits pharmaceutiques à protéger de l’humidité.

Dans tous les cas, il est indispensable de respecter la température de stockage indiquée sur l’emballage de chaque produit.

Mettre en place une surveillance efficace

Pour bien réaliser la cartographie de la zone de stockage préalable à l’installation du système de surveillance, Testo recommande une procédure en 7 étapes :

Etape 1 : Définir les exigences
Etape 2 : Réaliser une analyse des risques et définir les mesures à relever
Etape 3 : Qualifier l’ensemble des zones de stockage et des équipements correspondants
Etape 4 : Réaliser une cartographie de volume et définir les points de contrôle critiques
Etape 5 : Etalonner le système de surveillance des données de mesure
Etape 6 : Installer le système de surveillance des données de mesure
Etape 7 : Valider l’efficacité du système de surveillance des données de mesure en effectuant des tests et en vérifiant les résultats

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Dans un entrepôt de stockage de produits pharmaceutiques, les points critiques se situent en général à proximité des sources de chaleur ou de froid (fenêtres, lucarnes, toits ou murs extérieurs), dans les rayonnages et autour des portes ou des trappes de chargement, là où les changements de température et d’humidité sont fréquents. Une fois identifiés, ces points critiques servent de repères pour positionner les sondes de mesure. En cas de réaménagement de la zone, une nouvelle cartographie doit être réalisée.

Pour surveiller la température et l’humidité de manière optimale, Testo recommande le système de suivi des données de mesure testo Saveris. Conforme aux réglementations en vigueur, il assure une surveillance fiable et précise grâce à un contrôle en continu et un archivage automatique des données permettant une documentation et une analyse détaillée. En cas de dépassement des valeurs limites, il alerte immédiatement via des alarmes programmables ou des notifications par email ou SMS. Le transfert des données de mesure se fait au moyen de sondes radio et/ou Ethernet. En cas de panne de courant, l’enregistrement des données se poursuit sans interruption et le système continue de déclencher des alarmes.

Quel que soit le système de surveillance choisi, il doit être étalonné à intervalles réguliers pour répondre à la réglementation.

Références :

1 http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18675en/s18675en.pdf
2 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:EN:PDF
3 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=211