Tous les produits sanguins sont sensibles à la température, certains d’entre eux doivent par ailleurs être soumis à la chaîne du froid. Les préparations doivent être conservées à des températures comprises dans des étendues bien définies, qui peuvent aller de -80 à +24 °C. Cela implique que les infrastructures de réfrigération et de stockage sont soumises à des exigences très élevées, tout comme c’est le cas pour le contrôle des zones à température dirigée.

Les responsables qualité de l’Industrie Pharmaceutique et services de santé disposent, grâce à testo Saveris, d’un système de surveillance des données de mesure flexible et sûr. La solution testo Saveris mesure, contrôle et mémorise automatiquement tous les paramètres critiques des produits sanguins, de la production au stockage. Son système complet de gestion des alarmes prévient immédiatement, via SMS et/ou email, lorsque les limites ne sont pas respectées, permettant ainsi une réaction rapide en cas de panne des systèmes de réfrigération.

Les domaines d’application des produits sanguins sont tant variés comme importants et vont depuis la compensation de perte de grande quantité de sang lors d’accidents jusqu’au traitement de maladies comme le cancer ou les problèmes de coagulation, en passant par les transfusions à des bébés prématurés.

Ces préparations sont toutes très sensibles à la température et doivent être maintenues de manière ininterrompue à des températures comprises minimale et maximale définies.

Les concentrés de globules rouges peuvent être conservés en ajoutant une solution stabilisatrice à des températures comprises entre +2 et +6 °C (+4 °C ±2 °C) jusqu’à 42 jours.

Les concentrés de globules rouges cryoconservés peuvent être stockés pendant plus de 10 ans à des températures inférieures à -80 °C.

La nécessité d’une grande stabilité de température

Les préparations sanguines doivent être stockées dans des endroits appropriés qui disposent de systèmes de mesure, d’enregistrement de données et d’alarme pour le contrôle de la température et des fonctionnalités. Ceci est applicable pour toute la chaîne d’approvisionnement, dans les banques de sang, l’industrie pharmaceutique, les cliniques, les pharmacies et les laboratoires. Les réfrigérateurs, surgélateurs et incubateurs professionnels doivent garantir une grande stabilité de la température avec une variabilité minimale. Pour une bonne répartition de la chaleur ou du froid et une température constante, des systèmes de répartition de l’air interne sont utilisés. Le dégivrage et l’évacuation de l’eau de condensation sont effectués automatiquement. Certains systèmes disposent d’un refroidissement d’urgence au CO2 ou d’un enregistreur de température intégré.

 

Quand une alarme sonne sans être entendue

Additionnellement, un contrôle des températures indépendant est requis. Toute violation de valeurs limites non détectée constitue une défaillance invisible et, si un enregistrement exact de l’évolution de la température n’est pas disponible, on peut supposer que de telles défaillances se produisent plus ou moins fréquemment. Pour cela, il existe des enregistreurs de données, avec capteurs Pt100 et certificat d’étalonnage, qui enregistrent et documentent les valeurs de mesure automatiquement. Les appareils munis de deux entrées de sondes permettent le suivi de deux points de mesure simultanément.

Les responsables ont besoin d’une notification immédiate en cas de non-respect des valeurs limites établies ou d’une panne d’alimentation électrique, mettant ainsi en danger le maintien de la température. Cependant, les messages d’alarme locaux des enregistreurs ou du système de stockage peuvent passer inaperçus la nuit ou dans de grandes installations avec de nombreux points de mesure à contrôler. C’est pourquoi, dans l’industrie pharmaceutique, l’enregistrement, la documentation et l’archivage totalement automatisés des données de mesure sont essentiels, tout comme un système d’alarme flexible.

 

Le système de monitoring testo Saveris offre :

  • Surveillance et documentation automatisées et ininterrompues de toutes les données de mesure.
  • Archive redondante des lectures et enregistrement sécurisé des données de mesure, même en cas de panne de courant.
  • Nombreuses options d’alarme (SMS, email, acoustique, LED) en cas de dépassement de seuils limites ou de panne de courant.
  • Système complet de gestion des rapports.
  • Large gamme de sondes pour des mesures allant de -200 à plus de 1 000 °C.
  • Enregistreurs avec technologies de capteurs internes et externes pour un positionnement facile au-dessus et dans le réfrigérateur.
  • Sécurité et inaltérabilité des données
  • Option de logiciel validable selon le 21 CFR Part 11, pour un fonctionnement conforme à la norme.

 

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