Les appareils de contrôle et de mesure Testo sont connus et reconnus depuis de nombreuses années dans le secteur pharmaceutique. Que ce soit pour la production ou la maintenance, la métrologie ou les contrôles qualités, ils couvrent de nombreuses applications grâce à une offre large de produits : analyseurs de combustion, thermomètres de précision, comptage de particules nanométriques, systèmes de surveillance des réfrigérateurs aux congélateurs.

Dans l’industrie pharmaceutique, la validation des processus de stérilisation et de lyophilisation est un élément essentiel prouvant la destruction des germes pathogènes et le haut niveau de sécurité des produits finis. La stérilisation est un véritable acte de soins dans la mesure où elle évite une contamination supplémentaire pour des populations déjà immunodéficitaires. Comment stériliser les dispositifs médicaux et pharmaceutiques dans le cadre d’un système d’Assurance Qualité ? Comment organiser rationnellement et mener à bien les opérations de stérilisation, avec toutes les étapes préliminaires et consécutives qui lui sont indispensables telles que les montées en température, les phases de stabilisation, les durées de refroidissement ? 

Grâce à son expertise et à ses connaissances des logiciels CFR21 Part 11, Testo lance aujourd’hui une nouvelle gamme d’enregistreurs de données testo 190 pour tous vos process de stérilisation (liquides, sous vapeur, sec) et de lyophilisation.

Les flacons, les fioles et les appareils utilisés doivent être stérilisés. Pour qu’un dispositif soit étiqueté « stérile », il faut que la probabilité de viabilité d’un micro-organisme soit inférieure ou égale à 1/100000 ou 1 sur 106. Cette létalité est confirmée pas les phases d’exposition en température élevés, vérifiées grâce au testo 190.

En milieu hospitalier la référence reste la stérilisation par vapeur. Pour la stérilisation du matériel, il est recommandé de l’effectuer un maintien pendant 18 minutes à 134°C.

Avec sa nouvelle gamme d’enregistreurs de données testo 190, simple d’utilisation, Testo propose en fonction des besoins, des appareils pour contrôler les procédés d’autoclavages de -50 à +150°C. Le logiciel CFR21 Part11 permet d’effectuer des analyses de stérilisation, pasteurisation et même en répartition sur les plateaux.

Le testo 190 additionne les avantages : un logiciel instinctif avec les paramétrages nécessaires en fonction de votre application, une analyse pertinente et un diagnostic immédiat du bon fonctionnement de vos process avec une aide à la décision. Le tout pouvant sur le logiciel CFR21 Part 11 être tracé avec un « audit trail » et des signatures électroniques en fonction du groupe d’utilisateur.