Episode 1 – Comment définir le nombre et la position des enregistreurs de température et d’humidité dans un entrepôt grâce à la cartographie thermique ?

Le stockage et la distribution des médicaments sont soumis à des règles strictes pour garantir la qualité des produits. En effet, les autorités demandent une cartographie des températures et parfois de l’humidité des entrepôts de stockage, afin d’identifier les points les plus défavorables (points froids et chauds, instables ou à risque de condensation) et définir le nombre, ainsi que la position des enregistreurs de température et d’humidité à installer.

Que dit la réglementation en matière de cartographie thermique d’un entrepôt ?

Les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros des Médicaments à usage humain (BPDG) de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et produits de santé (ANSM) exigent que des équipements et des procédures appropriées soient mis en place pour vérifier l’environnement de stockage des médicaments. Les facteurs environnementaux à considérer sont notamment la température, la lumière, l’humidité et la propreté des locaux.

Une carte des températures de la zone de stockage doit être établie dans des conditions représentatives avant toute utilisation. La localisation de l’équipement de surveillance des températures doit être déterminée en fonction des résultats de l’exercice de cartographie, pour garantir que les dispositifs de surveillance soient positionnés dans les zones qui subissent les fluctuations extrêmes.

L’exercice de cartographie doit être répété en fonction des résultats d’une évaluation des risques ou à chaque modification importante de l’infrastructure ou de l’équipement de régulation des températures. Pour les locaux de petite taille (de quelques m2) à température ambiante, une évaluation des risques potentiels (par ex. appareils de chauffage) doit être effectuée et des équipements de surveillance de la température disposés en conséquence.

Comment réussir la cartographie d’un entrepôt de stockage des médicaments ?

La norme FD X 15-140 relative à la caractérisation des enceintes climatiques et thermostatiques (idem pour la CEI 60068) ne stipule pas le positionnement des enregistreurs au sein des entrepôts de stockage compte tenu de leurs volumes (volume > 20m3). Il convient de s’appuyer sur l’expérience de spécialistes comme Testo et de procéder aux étapes suivantes pour bien réussir sa cartographie :

  1. –  Identifier les zones à risque où la qualité des produits peut être menacée en raison des variations de température et/ou d’humidité. Différents facteurs influent : exutoires de fumées, disposition des racks pouvant obstruer le flux d’air, système de ventilation, chauffage, portes, fenêtres…
  • – Déterminer le nombre et l’emplacement des enregistreurs de données. Pour cartographier un espace donné, la répartition des capteurs doit permettre l’évaluation de l’uniformité de la température. Les capteurs doivent ainsi être placés selon un schéma uniforme : du sommet au sol, de gauche à droite et d’avant en arrière. Il est recommandé d’ajouter des enregistreurs dans des zones susceptibles d’être froides ou chaudes.

Testo préconise d’effectuer 3 cartographies la première année pour tenir compte des variations saisonnières :

  • une première à la livraison de l’entrepôt pour vérifier l’enveloppe du bâtiment à vide,
  • une seconde de l’entrepôt de stockage en charge, en été ou en hiver, selon la saison à laquelle celle-ci est réalisée,
  • une troisième à la saison inverse de celle réalisée précédemment.

Un an après, une cartographie doit également être renouvelée en été et en hiver, afin de confirmer qu’il n’y a pas de variation significative de température et d’humidité.

Après avoir identifié les points les plus chauds et les plus froids avec la cartographie, il ne vous reste plus qu’à mettre en place un dispositif permanent d’enregistrement des températures. Pour sélectionner le meilleur équipement, retrouvez tous les conseils de Testo dans le prochain article intitulé « Pourquoi mettre en place un système d’enregistrement des données dans un entrepôt de stockage des produits pharmaceutiques ? »

A venir prochainement