La cartographie thermique réalisée, pourquoi choisir un système automatique d’enregistrement des données ?

La surveillance de la température et de l’humidité est essentielle dans les entrepôts de stockage des produits médicaux et pharmaceutiques. Le stockage de tels produits hors des plages de températures spécifiées peut affecter leur qualité et leur efficacité.

Après avoir réalisé la cartographie thermique de l’entrepôt pour connaître le nombre et le positionnement des capteurs de données, la seconde étape consiste à installer un dispositif permanent d’enregistrement des températures.

Qu’exigent les BPD* en matière d’équipements et systèmes informatisés ?

Tous les équipements qui ont une incidence sur le stockage et la distribution des médicaments doivent être conçus, situés et entretenus de telle sorte qu’ils conviennent à l’usage auquel ils sont destinés. Il est indispensable de planifier des périodes de maintenance pour un bon fonctionnement opérationnel. L’équipement utilisé pour contrôler ou surveiller l’environnement dans lequel les médicaments sont stockés doit être calibré à intervalles définis sur la base d’une évaluation de la fiabilité et des risques. Des contrôles d’étalonnage réguliers assurent la traçabilité du calibrage des équipements de surveillance de la température.

Pour satisfaire aux contrôles BPF** de l’Inspection Régionale de Santé, les équipements utilisés pour contrôler et surveiller l’environnement de stockage des produits médicaux doivent générer des alarmes en cas d’écart par rapport aux conditions prédéfinies. Les niveaux d’alarme seront réglés correctement et les dispositifs régulièrement testés pour garantir leur bon fonctionnement.

Concernant les systèmes informatisés, les données doivent être stockées et sécurisées. Sauvegardées, elles sont conservées pendant la durée indiquée dans la législation nationale, au minimum cinq ans, dans un endroit sûr et séparé.

Pourquoi choisir un système de monitoring automatisé ?

Offrant une sécurité élevée, les systèmes de surveillance automatisé des données de mesure tels que la solution testo Saveris sont synonymes de gain de temps pour les opérateurs. Une diminution considérable des risques pour les responsables Assurance Qualité. Et ainsi un gain pour l’entreprise.

En effet, dès qu’un dépassement de seuil est détecté par le système, celui-ci déclenche immédiatement l’envoi de l’alarme par email et/ou SMS même lorsqu’il n’y a pas de communication avec l’ordinateur. Toutes les données de mesure sont enregistrées, regroupées et sécurisée de manière centralisée et peuvent être reproduites, sous forme de tableaux ou de graphiques, à tout moment. Les alarmes intervenues sont également listées dans l’historique sous forme de tableaux.

De plus, l’établissement automatique de rapports PDF à des intervalles réguliers (quotidien, hebdomadaire ou mensuel) facilite la gestion documentation du monitoring environnemental.

Enfin, pour assurer la traçabilité des activités des utilisateurs, celles-ci sont identifiées et documentées dans le système via AD pour répondre aux exigences de la norme 21 CFR.

Toutes les qualités des systèmes de monitoring automatisé des données de mesure en font des équipements conformes aux Directives de l’Organisation Mondiale de la Santé relatives aux Bonnes Pratiques de Stockage (BPS).

*Bonnes Pratiques de Distribution.  ** Bonnes Pratiques de Fabrication